أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" تفويضاً طارئاً لاستخدام كوكتيل "ريجينيون" للأجسام المضادة لعلاج فيروس "كوفيد-19" لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية والذين يعانون من مرض خفيف إلى متوسط.
وتلقى الرئيس الأمريكي دونالد ترامب العلاج الذي يُدعى "REGEN-COV2"، عندما تم نقله إلى المستشفى بسبب إصابته بفيروس كورونا المستجد.
ويجب أن يدخل العلاج في مجرى الدم، وهو يهدف إلى محاكاة الاستجابة المناعية للعدوى.
وفي بيان قالت إدارة الغذاء والدواء إن الكوكتيل قلّل من الدخول إلى المستشفى للحالات المتعلقة بـ"كوفيد-19".
ويُعد إذن الاستخدام الطارئ "EUA" بمثابة مقياس تنظيمي بمستوى أقل من الموافقة الكاملة من قبل الإدارة.
ويسمح "EUA" باستخدام منتجات في ظل ظروف معينة قبل توفر جميع الأدلة للموافقة عليها.
وأوضحت الإدارة: "عند استخدامه لعلاج كوفيد-19 للسكان المصرح بهم، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة لهذه الأجسام المضادة تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة".
وتتوقع "ريجينيرون" أن تكون جرعات علاج "REGEN-COV2" جاهزة لحوالي 80 ألف مريض بحلول نهاية تشرين الثاني، وحوالي 200 ألف مريض بحلول الأسبوع الأول من كانون الثاني، وحوالي 300 ألف مريض بحلول نهاية كانون الثاني بعام 2021، وفقا لما ذكرته الشركة في بيان صحفي السبت.
وعلى عكس بعض الأدوية الأخرى المُستخدمة لعلاج "كوفيد-19"، يجب إعطاء مزيج الأجسام المضادة في مرحلة مبكرة من العدوى، وقبل دخول المرضى المستشفى، وحاجتهم للعلاج بالأكسجين.
ويجب إعطاء الدواء في أسرع وقت ممكن بعد ظهور نتائج اختبار ايجابية للفيروس، بحسب إدارة الغذاء والدواء.
ويقتصر ترخيص إدارة الغذاء والدواء على المرضى المعرضين لمخاطر عالية، مثل أولئك الذين تزيد أعمارهم عن الـ 65 عاماً، أو الذين يعانون من مؤشر كتلة جسم أكبر من أو تساوي 35.
ويُعد المرضى الذين يعانون من حالات أخرى مثل مرض السكري، وأمراض القلب والأوعية الدموية، أو أمراض الكلى المزمنة مؤهلين أيضا للحصول على الدواء.
وينطبق التصريح على المرضى الذين تبلغ أعمارهم الـ 12 عاماً وما فوق فقط.
ولم يُصرح استخدام العلاج للمرضى الذين دخلوا المستشفى بسبب "كوفيد-19"، أو الذين يحتاجون إلى العلاج بواسطة الأكسجين بسبب الفيروس.
ر.ق-ر.أ
