أعلنت شركة موديرنا الأمريكية أنها ستقدم اليوم الإثنين طلبات ترخيص مشروطة للقاحها المضاد لكوفيد-19 في الولايات المتحدة وأوروبا، بعد أن أكدت النتائج الكاملة للتجارب السريرية فعالية عالية للقاحها بلغت 94.1%.
وبعد أسبوعين من إعلانها أن فعالية اللقاح زادت على 95% بناء على نتائج أولية، أفادت شركة موديرنا أن 196 مشاركاً في التجربة السريرية الكبيرة أُصيبوا بكوفيد-19، من بينهم 185 شخصاً ممن تلقوا لقاحاً وهمياً و11 من المجموعة التي تلقت اللقاح الفعلي، أي أن الفعالية بلغت 94,1%.
ويعني هذا أن خطر التقاط عدوى كوفيد-19 للأشخاص الملقحين تقلص بنسبة 94% مقارنة بالأشخاص الذين لم يتلقوا اللقاح. وهذه الفعالية مماثلة لفعالية لقاح فايزر/بايونتيك (95 بالمئة، وهي نفسها احصائياً).
ولم يظهر على أي شخص من المشاركين الذين تلقوا اللقاح، أي نوع حاد من المرض، مقابل 30 في المجموعة التي تلقت اللقاح الوهمي.
وأشارت الشركة إلى أنه لم تظهر أي آثار جانبية خطيرة جديدة لدى المتطوّعين الملقحين، لكنها لم تذكر بشكل واضح ما إذا كانت رُصدت أعراض جانبية خطيرة في البداية. وفي 16 تشرين الثاني/نوفمبر، أعلنت موديرنا أن اللقاح لم يتسبب بأي "مخاوف كبيرة على السلامة".
والآثار الأكثر رواجاً كانت من دون خطورة وشملت الألم حول نقطة حقن اللقاح على الذراع والتعب والألم في العضلات أو الصداع.
وتوفي مشاركاً في التجربة السريرية إلا أنه كان ضمن مجموعة الأشخاص التي تلقت اللقاح الوهمي. وأكدت موديرنا أن فعالية لقاحها موحّدة لكافة الأعمار والأجناس والأعراق.
وقال رئيس الشركة ستيفان بانسيل إن "هذا التحليل الأولي الإيجابي يؤكد قدرة لقاحنا على الوقاية من كوفيد-19 وبشكل كبير، القدرة على الوقاية من النوع الحاد لكوفيد-19".
وستقدم الشركة ما يُسمى في الولايات المتحدة بطلب ترخيص استخدام عاجل لإدارة الغذاء والدواء الأميركية التي يُفترض أن تعقد لجنتها الاستشارية حول اللقاحات اجتماعاً في 17 كانون الأول/ديسمبر. وقد يسمح ذلك في حال إعطاء الضوء الأخضر للقاح، بتوزيعه في الأيام التالية.
وستقدم موديرنا أيضاً الإثنين طلب استخدام مشروط للوكالة الأوروبية للأدوية. وتدرس إدارة الغذاء والدواء الأميركية لقاح فايزر/بايونتيك الذي يُمكن أن يُرخّص بعيد العاشر من كانون الأول/ديسمبر.
ن.أ-ر.أ
